Cefixima 57

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Etiqueta: tableta SUPRAX - cefixima SUPRAX - cápsula cefixima SUPRAX - tableta cefixima, masticable polvo de cefixima SUPRAX-, para la suspensión NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 57297-201-01, 57297-201-08, 57297-201-10, 57297-201-25, ver más 57297-203-02, 57297-203-08, 57297-203-10, 57297-203-11, 57297-205-02, 57297-205-08, 57297-205-10, 57297-205-11, 57297-206-01, 57297-206-02, 57297-206-03, 57297- 206-04, 57297-206-05, 57297-206-06, 57297-207-02, 57297-207-03, 57297-207-04, 57297-208-02, 57297-208-08, 57297-208- Información de la etiqueta 11 de marzo de Drogas Actualizado hace 1, el año 2016 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar SUPRAX con seguridad y eficacia. Ver ficha técnica completa de SUPRAX. Suprax (cefixima) Tablets USP, 400 mg Suprax (cefixima) cápsulas, 400 mg Suprax (cefixima) tabletas masticables, 100 mg, 150 mg y 200 mg Suprax (cefixima) para suspensión oral USP, 100 mg / 5 ml Suprax (cefixima) de la USP suspensión oral, 200 mg / 5 ml Suprax (cefixima) para suspensión oral USP, 500 mg / 5 ml para la administración oral Aprobación inicial en los Estados Unidos: 1986 para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Suprax y otra antibacteriano drogas, Suprax deben usarse solamente para tratar infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias. INDICACIONES Y USO Dosis y formas de administración farmacéuticas y concentraciones CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES reacciones adversas al fármaco INTERACCIONES uso en poblaciones secciones o subsecciones omitidas de la información completa sobre la prescripción específica no se enumeran. Cerca de reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Suprax (cefixima) y otros fármacos antibacterianos, Suprax debe ser utilizado sólo para el tratamiento de las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antimicrobiana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Suprax (cefixima) es un fármaco antibacteriano cefalosporina se indica en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos seis meses de edad o más, con las siguientes infecciones causadas por cepas susceptibles de bacterias designadas: 1.1 Sin complicaciones Infecciones del tracto urinario no complicadas Infecciones del tracto urinario causadas por Escherichia mirabilis coli y Proteus. 1.2 Otitis Media Otitis media causada por Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. y Streptococcus pyogenes. (Eficacia de Streptococcus pyogenes en este sistema de órganos se estudió en menos de 10 infecciones.) Nota: Para los pacientes con otitis media causada por Streptococcus pneumoniae. de respuesta global fue de aproximadamente 10 inferior para que la cefixima para el comparador ver ESTUDIOS CLÍNICOS (14). 1.3 faringitis y la amigdalitis faringitis y la amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes. (Nota:. La penicilina es el fármaco habitual de elección en el tratamiento de infecciones de Streptococcus pyogenes Suprax es generalmente eficaz en la erradicación de Streptococcus pyogenes de sin embargo, la nasofaringe, los datos que establecen la eficacia de Suprax en la prevención posterior de la fiebre reumática no está disponible. ) 1.4 exacerbaciones agudas de la bronquitis aguda crónica exacerbaciones de la bronquitis crónica causada por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae. 1.5 La gonorrea no complicada (cervical / uretral) Sin complicaciones gonorrea (uretral cervical /) causada por Neisseria gonorrhoeae (penicilinasa-y-no productores de penicilinasa aislamientos). 2.1 Adultos La dosis recomendada de cefixima es de 400 mg al día. Esto se puede administrar como una tableta o cápsula 400 mg al día o el comprimido de 400 mg puede ser dividido y dado como un medio comprimido cada 12 horas. Para el tratamiento de infecciones no complicadas uretrales / cervicales gonocócicas, se recomienda una dosis oral única de 400 mg. El cápsulas y tabletas se pueden administrar con o sin alimentos. En el tratamiento de las infecciones por Streptococcus pyogenes. una dosis terapéutica de cefixima debe administrarse durante al menos 10 días. 2.2 Los pacientes pediátricos (6 meses de edad o mayores) La dosis recomendada es de 8 mg / kg / día de la suspensión. Este se puede administrar como una sola dosis diaria o se puede administrar en dos dosis divididas, como 4 mg / kg cada 12 horas. Nota: Una dosis sugerida se ha determinado para cada intervalo de peso pediátrica. Consulte la Tabla 1. Asegúrese de que todas las órdenes que especifican una dosis en mililitros incluyen una concentración, porque Suprax para suspensión oral está disponible en tres concentraciones diferentes (100 mg / 5 ml, 200 mg / 5 ml y 500 mg / 5 ml). Tabla 1. sugerido dosis para pacientes pediátricos Las concentraciones preferidas de suspensión oral que utilizan son 100 mg / 5 ml o 200 mg / 5 ml para los pacientes pediátricos en estos rangos de peso. PEDIÁTRICA TABLA DE DOSIS Las dosis se sugieren para cada rango de peso y redondeado para facilitar la administración de 2 comprimidos de 200 mg Los niños que pesen más de 45 kg o mayores de 12 años deben ser tratados con la dosis recomendada en adultos. Suprax (cefixima) tabletas masticables deben masticarse o triturarse antes de tragarla. La otitis media deben ser tratados con las tabletas masticables o suspensión. Se llevaron a cabo ensayos clínicos de otitis media con las tabletas masticables o suspensión, y las tabletas masticables o suspensión resulta en niveles máximos en sangre más altos que la tableta cuando se administra en la misma dosis. Por lo tanto, la tableta o cápsula no deben ser sustituidas por las tabletas masticables o suspensión en el tratamiento de la otitis media ver Farmacología clínica (12.3). En el tratamiento de las infecciones por Streptococcus pyogenes. una dosis terapéutica de cefixima debe administrarse durante al menos 10 días. 2.3 Insuficiencia renal Suprax puede ser administrado en presencia de insuficiencia renal. dosis normal y el calendario se pueden emplear en pacientes con depuración de creatinina de 60 ml / min o mayor. Consulte la Tabla 2 para los ajustes de la dosis para adultos con insuficiencia renal. Ni la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal elimina cantidades significativas de fármaco del cuerpo. Tabla 2. Las dosis para adultos con insuficiencia renal: Las concentraciones preferidas de suspensión oral que utilizan son de 200 mg / 5 ml o 500 mg / 5 ml para los pacientes con esta disfunción renal Sin embargo, estos aumentos no fueron clínicamente significativos ver Dosis y administración (2) . Insuficiencia renal: En sujetos con deterioro moderado de la función renal (20 a 40 ml min despacho / creatinina), el suero promedio de vida media de cefixima se prolonga hasta 6,4 horas. En caso de insuficiencia renal grave (5 a 20 ml min aclaramiento / creatinina), la vida media aumentó a una media de 11,5 horas. La droga no se borra de manera significativa de la sangre por hemodiálisis o diálisis peritoneal. Sin embargo, un estudio indica que con dosis de 400 mg, los pacientes sometidos a hemodiálisis tienen perfiles sanguíneos similares a los de los sujetos con depuración de creatinina de 21-60 ml / min. 12.4 Mecanismo de Acción de Microbiología Como con otras cefalosporinas, la acción bactericida de cefixima de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Cefixima es estable en presencia de ciertas enzimas beta-lactamasa. Como resultado, ciertos organismos resistentes a las penicilinas y algunas cefalosporinas debido a la presencia de beta-lactamasas pueden ser susceptibles a la cefixima. Resistencia a la cefixima en cepas de Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoeae se asocia más con alteraciones en las proteínas de unión a penicilina (PBP). La cefixima puede tener actividad limitada contra las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE). especies de Pseudomonas, especies de Enterococcus, las cepas de estreptococos del grupo D, Listeria monocytogenes, la mayoría de cepas de estafilococos (incluyendo cepas resistentes a la meticilina), la mayoría de cepas de especies de Enterobacter, la mayoría de cepas de Bacteroides fragilis, y la mayoría de cepas de especies de Clostridium son resistentes a la cefixima. Cefixima ha demostrado ser activo contra la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas ver INDICACIONES Y USO (1). Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. Al menos 90 por ciento de las siguientes bacterias presentan una concentración in vitro inhibitoria mínima (MIC) de menos de o igual que el punto de interrupción susceptible de cefixima contra los aislados de género similar o grupo de organismos. Sin embargo, la eficacia de cefixima en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estas bacterias no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. Métodos de ensayo de susceptibilidad Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe proporcionar informes acumulados de vitro resultados de las pruebas de susceptibilidad in para medicamentos antimicrobianos utilizados en hospitales y áreas de práctica local para el médico como en informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridas en la comunidad. Estos informes deben ayudar al médico en la selección de un fármaco antibacteriano para el tratamiento. Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) antimicrobianos. Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIMs se deben determinar usando un 1,2 estandarizado método de ensayo (caldo y / o agar). Los valores de CIM deben ser interpretados de acuerdo con los criterios previstos en la Tabla 3. Los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de la zona también puede proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona debe ser determinado usando un método de ensayo normalizado. 2.3 Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 5 mcg cefixima para probar la susceptibilidad de las bacterias a la cefixima. Los puntos de corte de difusión del disco se proporcionan en la Tabla 3. Tabla 3: Criterios de interpretación de susceptibilidad para cefixima no pongan a prueba las especies Morganella por difusión en disco influenzae Haemophilus Test Medium Test usando Haemophilus (HTM) La actual ausencia de cepas resistentes excluye ningún resultado que definen distintos de prueba de Neisseria gonorrhoeae usando agar base GC y 1 suplemento de crecimiento definido. Las concentraciones inhibitorias mínimas se determinan utilizando el método de dilución en agar. Las concentraciones inhibitorias mínimas (mcg / ml) Disco zona de difusión Diámetro (mm) Un informe de Susceptible (S) indica que el fármaco antimicrobiano es probable que inhiben el crecimiento del patógeno si el fármaco antimicrobiano alcanza la concentración normalmente pueden conseguirse en el sitio de la infección. Un informe del intermedio (I) indica que el resultado debe considerarse dudosos y, si el microorganismo no es completamente susceptible a fármacos alternativos, clínicamente factibles, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se puede utilizar una alta dosis de la droga. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de Resistente (R) indica que el fármaco antimicrobiano no es probable que inhiben el crecimiento del patógeno si el fármaco antimicrobiano alcanza la concentración normalmente pueden conseguirse en el sitio de la infección otra terapia debe ser seleccionado. procedimientos de ensayo de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de laboratorio controla para controlar y garantizar la exactitud y precisión de los suministros y los reactivos utilizados en el ensayo, y las técnicas de los individuos que realizan la prueba. 1,2,3 polvo de cefixima Norma debe proporcionar la siguiente gama de valores de MIC observados en la Tabla 4. Para la técnica de difusión con el disco de 5 mcg, deberían alcanzarse los criterios de la Tabla 4. Tabla 4: Control de Calidad Aceptable Rangos de cefixima ATCC American Type Culture Collection Organismos de Control de Calidad Concentración Mínima Inhibitoria (mcg / ml) Disco zona de difusión Diámetro (mm) E. coli ATCC 25922 de H. influenzae ATCC 49247 N. gonorrhoeae ATCC 49226 de S. pneumoniae no se han realizado ATCC 49619 S. aureus ATCC 29213 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de los estudios de por vida de fertilidad en animales para evaluar el potencial carcinogénico. Cefixima no causó mutaciones puntuales en bacterias o células de mamíferos, el daño del ADN, o lesión cromosómica in vitro y no exhibió potencial clastogénico in vivo en el ensayo de micronúcleo de ratón. En ratas, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados por la cefixima en dosis de hasta 25 veces la dosis terapéutica para adultos. ensayos clínicos comparativos de la otitis media se llevaron a cabo en cerca de 400 niños entre las edades de 6 meses a 10 años. Streptococcus pneumoniae se aisló de 47 de los pacientes, Haemophilus influenzae de 34, Moraxella catarrhalis de 15 y S. pyogenes de 4. La tasa de respuesta global de Streptococcus pneumoniae a la cefixima fue de aproximadamente 10 inferior y la de Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis aproximadamente 7 mayor (12 si se incluyen beta-lactamasa positivos aislados de H. influenzae) que las tasas de respuesta de estos organismos a los medicamentos de control activo. En estos estudios, los pacientes se aleatorizaron y se trataron con cefixima en regímenes de dosis de 4 mg / kg dos veces al día o 8 mg / kg una vez al día, o con un comparador. Sesenta y nueve de 70 de los pacientes en cada grupo tenía resolución de los signos y síntomas de la otitis media cuando se evaluaron de 2 a 4 semanas después del tratamiento, pero derrame persistente se encontró en 15 de los pacientes. Al evaluarse a la finalización del tratamiento, 17 de los pacientes que recibieron cefixima y 14 de los pacientes que reciben fármacos eficaces comparativos (18 incluyendo aquellos pacientes que tenían resistente al medicamento de control de Haemophilus influenzae y que recibieron el antibiótico de control) fueron considerados como fracasos del tratamiento. Por el 2-4 semanas de seguimiento, un total de 30 a 31 de los pacientes tenían pruebas de cualquiera de fracaso del tratamiento o enfermedad recurrente. (A) Número erradicado / número aislado. (B) un 20 beta-lactamasa positivos aislados adicionales de Haemophilus influenzae fueron aislados, pero fueron excluidos de este análisis debido a que eran resistentes al antibiótico control. En diecinueve de estos, el curso clínico puede ser evaluada y un resultado favorable ocurrió en 10. Cuando estos casos se incluyen en la evaluación bacteriológica general de la terapia con los fármacos de control, 140/185 (76) se consideraron de patógenos a ser erradicado. Resultado bacteriológico de la otitis media en dos a cuatro semanas post - terapia basada en la repetición del Oído Medio cultivo del líquido o la extrapolación de los resultados clínicos Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias estándar aprobado - Décima Edición. documento CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos vigésimo quinto Suplemento Informativo, documento CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de difusión con discos estándar aprobado - Duodécima edición. documento CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. CloseSuprax está disponible para administración oral en formas de dosificación siguiente, las fuerzas y los paquetes listados en la siguiente tabla: Blanco a blanquecino, recubierto con película, con forma de cápsula con bordes biselados y botellas de 10 comprimidos Suprax (cefixima) tablets USP una línea de corte dividida en cada lado, grabados con SUPRAX través de una botella de lado de 50 tabletas a 20 a 25F) ver controlada USP temperatura ambiente. y Lupin través de otro lado, que contiene 400 mg de cefixima como el trihidrato. Botella de 100 tabletas Suprax (cefixima) cápsulas Cápsulas Tamaño 00EL con tapa opaca de color rosa y cuerpo opaco de color rosa, impresa con LU en la tapa y U43 en el cuerpo de la botella negro de 50 cápsulas tienda de 20 a 25F) Ver Temperatura ambiente controlada USP. tinta, que contiene color blanco a amarillento polvo granular blanco que contenía 400 mg de cefixima como el trihidrato. Dosis Unitaria paquete de 10 (1 blister de 10 cápsulas)