Combivir 272

+

Combivir lamiwudyna i zydowudyna Niniejszy dokument broma streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniajcego (EPAR) dotyczcego preparatu Combivir. Wyjania, ds Jak Komitet. Produktw Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceni lek w celu ustalenia opinii, na podstawie ktrej przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Combivir hacer obrotu, zalece oraz w sprawie warunkw preparatu stosowania. Co to jest Combivir Combivir Preparat broma lekiem zawierajcym dwie substancje czynne: lamiwudyn (150 mg) i zydowudyn (300 mg). Preparat broma dostpny w w Postaci biaych tabletek ksztacie kapsuek. W Jakim celu stosuje si preparac Combivir Combivir Preparat stosuje si w skojarzeniu z co najmniej Jednym innym lekiem przeciwwirusowym w odpornoci wirusem leczeniu pacjentw zakaonych ludzkim wirusem niedoboru (VIH), ktry powoduje zesp nabytego niedoboru odpornoci (SIDA). Lek broma dostpny wycznie na recept. Jak stosowa preparac Combivir Combivir Leczenie preparatem powinien rozpoczyna lekarz majcy dowiadczenie w leczeniu zakaenia VIH. Zalecana dawka preparatu Combivir dla pacjentw w wieku powyej 12 lat wacych co najmniej 30 kg a jedna tabletka DWA razy na dob. T Dzieci (w wieku poniej 12 lat) wacych 14-30 kg przyjmowana dawka tabletek i powek tabletek zaley desde WAGI CIAA. Dzieciom o wadze poniej 14 kg naley podawa oddzielne roztwory doustne zawierajce lamiwudyn i zydowudyn. Dzieci przyjmujce preparac Combivir naley obj cis obserwacj vaina ktem wystpienia dziaa niepodanych. Tabletki Combivir najlepiej poyka bez ich kruszenia. Pacjenci, ktrzy nie mog poyka tabletek, mog je rozdrobni i doda hacer niewielkiej iloci jedzenia lub napoju bezporednio przed ich pokniciem. Jeeli pacjenci musz Przerwa przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bd musz przyjmowa inne Dawki z powodu zaburze czynnoci nerek, wtroby lub choroby krwi, wwczas musz przyjmowa Leki zawierajce lamiwudyn lub zydowudyn osobno. Szczegowe informacje znajduj si w ulotce dla pacjenta. Jak dziaa preparac Combivir Obie substancje czynne preparatu Combivir lamiwudyna i zydowudyna s nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (INTI). Obie substancje dziaaj w sposb podobny, blokujc aktywno odwrotnej transkryptazy enzymu wytwarzanego przez wirus VIH, ktry umoliwia mu zakaanie komrek w organizmie i namnaanie si. Preparat Combivir, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej Jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczb kopii wirusa VIH que KRWI i utrzymuje j na poziomie niskim. Preparat Combivir nie leczy zakaenia VIH SIDA ani, Moe lecz en opnia uszkodzenie ukadu odpornociowego oraz rozwj zakae i chorb zwizanych z SIDA. Obie substancje czynne s dostpne w UNII Europejskiej (UE) desde wielu Lat: lamiwudyna zostaa dopuszczona hacer obrotu Jako Epivir w 1996 r. zydowudyna una broma dopuszczona hacer obrotu desde poowy lat 80. XX ww. Jak Badano preparac Combivir Jako e lamiwudyna i zydowudyna s dopuszczone hacer obrotu w UE desde wielu lat, firma przedstawia informacje uzyskane que wczeniejszych badaniach obu tych substancji cznie. Firma porwnaa rwnie skuteczno tabletki zoonej z osobnymi tabletkami zawierajcymi lamiwudyn i zydowudyn u OSB 75 pacjentw w wieku ponad 12 lat, ktrzy nie zostali poddani wczeniej leczeniu zakaenia wirusem VIH. Gwnymi kryteriami Oceny skutecznoci bya Zmiana liczby kopii wirusa VIH que krwi (miano wirusa) oraz Zmiana liczby limfocytw T CD4 que KRWI (liczba limfocytw CD4) po 12 tygodniach leczenia. Limfocyty T CD4 s krwinkami biaymi, KTRE bior udzia w zwalczaniu zakae i KTRE s niszczone przez wirus VIH. Firma dokonaa rwnie Oceny skutecznoci wchaniania tabletki zoonej przez organizm w stosunku hacer DWCH osobnych tabletek. Na poparcie swoich zalece w stosunku hacer preparatu dawek Combivir u dzieci, firma przedstawia danés pochodzce z bada nad poziomami lamiwudyny i zydowudyny que krwi Dzieci przyjmujcych te Leki osobno. Firma przedstawia rwnie informacje na temat przewidywalnej zawartoci tych DWCH substancji que KRWI Dzieci lekw po przyjciu w tabletki poczonej Postaci. Jakie korzyci ze stosowania preparatu Combivir zaobserwowano w badaniach Preparat Combivir skutecznie zmniejsza miano wirusa i umoliwia wzrost liczby limfocytw CD4. Wczeniejsze wykazay badania, e substancje czynne przyjmowane cznie s w stanie zmniejszy liczb kopii wirusa i umoliwia wzrost liczby limfocytw CD4 po okresie leczenia trwajcym hacer jednego Roku. W nowym badaniu u pacjentw przyjmujcych preparac Combivir i u OSB przyjmujcych Obie substancje czynne osobno wystpi podobny spadek wirusa miana. Po 12 tygodniach miano wirusa zmniejszyo si o ponad 95. W obu grupach wystpi tomar podobny wzrost liczby limfocytw CD4. Tabletka Zoona bya organizm wchaniana przez w Taki sam sposb, Jak osobne tabletki. Ponadto zalecane Dawki preparatu Combivir wytwarzay u Dzieci podobny poziom DWCH substancji czynnych Jak u starszych pacjentw. Jakie ryzyko wie si ze stosowaniem preparatu Combivir Najczstsze dziaania niepodane zwizane ze stosowaniem preparatu Combivir (obserwowane u WICEJ NI 1 pacjenta na 10) para biegunka i nudnoci (mdoci). Peny wykaz dziaa niepodanych zwizanych ze stosowaniem preparatu Combivir znajduje si w ulotce dla pacjenta. Preparatu Combivir nie naley podawa osobom, u ktrych Moe wystpowa nadwraliwo (uczulenie) na lamiwudyn. zydowudyn lub ktrykolwiek skadnik preparatu. Ze wzgldu na to, e preparac Combivir zawiera zydowudyn, naley nie stosowa ir u pacjentw z nisK liczb neutrofilw (rodzaj biaych krwinek) lub niedokrwistoci (niski poziom czerwonych krwinek). Podobnie jak w przypadku innych lekw stosowanych w leczeniu zakaenia wirusem VIH, pacjenci przyjmujcy preparac Combivir mog por naraeni na ryzyko wystpienia lipodystrofii (zmiany rozkadu tkanki tuszczowej w organizmie), martwicy koci (Mier tkanki kostnej) lub zespou reaktywacji immunologicznej (objawy zakaenia zwizane z powrotem funkcji ukadu odpornociowego). Pacjenci z zaburzeniami czynnoci wtroby mog por naraeni na podwyszone ryzyko uszkodzenia wtroby podczas stosowania preparatu Combivir (TYM wirusowym zapaleniem wtroby typu B C lub w). Podobnie jak w przypadku wszystkich innych INTI, preparac Combivir Moe tomar powodowa kwasic mleczanow (narastanie poziomu kwasu mlekowego w organizmie), au niemowlt Matek przyjmujcych preparac Combivir podczas ciy mog wystpi zaburzenia mitochondriw (uszkodzenie elementw wytwarzajcych energi w komrkach, KTRE Moe powodowa problemy dotyczce krwi ). Na jakiej podstawie zatwierdzono Combivir CHMP uzna, e korzyci pynce ze stosowania preparatu Combivir przewyszaj ryzyko, i zaleci pozwolenia przyznanie na dopuszczenie preparatu hacer obrotu. Inne informacje na temat preparatu Combivir: W dniu 18 marca 1998 r. przyznaa komisja EUROPEJSKA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Combivir hacer decaer obrotu w UE caej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadajcym pozwolenie na dopuszczenie hacer obrotu broma firma ViiV Healthcare UK Limited. Pozwolenie na dopuszczenie qué obrotu przyznano na czas nieokrelony. Pene sprawozdanie EPAR dotyczce preparatu Combivir znajduje si tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Combivir naley zapozna si z Treci ulotki dla pacjenta (tome czci EPAR) bd skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut. ostatniej datos aktualizacji: 05-2010.